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      藥品專利的類型有哪些?藥物專利的授予條件

      發布網站:     發布日期: 2022-10-21 15:15:19     

      藥品專利的類型

      藥品專利的類型不同于普通的專利分類,具體有藥用化合物、藥物組合物、新的活性提取物、新的藥物制劑、新晶型、新的水合物以及生物藥劑。下面是小編為大家帶來藥品專利的類型的全部內容。

      一、藥品專利的類型

      1、藥用化合物,包括通過化學或生物合成、或者通過分離手段從動植物中或其他原料中分離得到的新化合物,而且具有至少一種醫藥用途。

      2、藥物組合物,包括:A.含有一種新化合物和可藥用載體的組合物;B.含有一種藥用新化合物和一種或多種已知的藥用化合物的組合物;C.含有兩種或兩種以上已知藥用化合物的組合物,該組合物必須是新的,且有藥效學比較數據證明該藥物組合物中兩種或兩種以上組分具有明顯的協同作用;D.新的中藥復方產品,且有藥效學數據證明其具有良好的效果;E.通過加減或替換改進的已知中藥復方產品,且有比較數據證明該改進帶來了預料不到的效果。

      3、新的活性提取物,是指從動植物源或其他原料中通過溶劑提取得到的具有生物活性的混合物,特別是從中藥單方或復方中提取得到的活性混合物;如果此類活性混合物的有效成分不能有化學結構和含量表征時,可用其制備方法進行限定,只要該制備方法是新的,且有實驗比較數據證明該活性提取物比未提取的原料藥具有更好的療效或更小的毒性或劑量、更方便的施用等優點即可獲取專利權。

      4、新的藥物制劑或劑型,包括:A.含有已知藥物化合物或已知藥物組合物的新制劑或劑型;B.已知中藥組方或中成藥的新制劑或新劑型;只要所述制劑或劑型是新的,而且有比較數據證明該新制劑或劑型帶來了明顯的有益效果,如提高了療效或降低了毒性或劑量等即可獲得專利權。

      5、新晶型,包括:A.新化合物的晶型;B.已知化合物的新晶型;必須有數據,特別是該結晶的X-射線衍射圖譜、熔點等數據,證明該新晶型存在且穩定,并具有明顯有益的理化性質和有益的制藥用途即可獲得專利權。

      6、新的水合物或溶劑化物,包括:A.新化合物的水合物或溶劑化物;B.已知化合物的新的水合物或溶劑化物;必須有數據,例如光譜、晶型和熔點等數據,證明該新的水合物或溶劑化物存在且穩定,并具有明顯有益的理化性質和有益的用途方可獲得專利權。

      7、生物藥物:例如有藥學活性的新的蛋白質、多肽、核苷酸、基因片段、單克隆抗體、疫苗、能生產藥物的微生物、基因治療使用的載體和含有載體的宿主細胞等。

      二、藥物專利的授予條件

      藥物專利申請除了必須滿足《專利法》第22條規定的上述條件外,根據筆者的實踐,還必須滿足《專利法實施細則》和《專利審查指南》規定的下述具體條件:

      1、對于新化合物,說明書中除了記載該化合物的名稱、結構式、制備方法和鑒別它的必要的理化數據外,還必須記載該化合物的至少一種用途和支持該用途的實驗室或臨床藥效學數據。

      2、對于含有兩種或兩種以上已知藥物或化合物的藥物組合物,說明書中除了記載每種組分在組合物中的量或比例外,還必須記載證明該組合物中的組分具有協同作用的實驗室或臨床藥效學數據。

      3、對于已知藥物或化合物的新的醫療用途,說明書中必須記載能夠證明其具有所述新用途的實驗室或臨床藥效學數據,以及記載該藥物或化合物的使用途徑和劑量。

      4、在某些生物藥物專利申請中,涉及公眾得不到的生物材料,例如質粒、微生物(包括細菌、放線菌、真菌、病毒、原生動物和藻類等)和動植物細胞系,根據專利法實施細則第24條的規定,申請人必須在申請日之前或最遲在申請(有優先權的指優先權日)將該生物材料提交國務院行政部門認可的保藏單位保藏,并在申請時或者最遲自申請日起4個月內提交保藏單位出具的保藏證明和存活證明。

      5、藥物專利申請中包含一個或多個核苷酸或氨基酸序列的,說明書必須包括符合國務院專利行政部門規定的序列表,申請人應當將該序列表作為說明書的一個單獨部分提交,并按照國務院專利行政部門的規定提交計算機可讀形式的序列表副本。

      6、對于已知中藥組方或中成藥的新制劑或新劑型的專利申請、從中藥單方或復方中提取活性提取物的專利申請和通過加減或替換改進的已知中藥復方產品的專利申請,說明書中必須記載其藥效學比較數據,證明該改進帶來了明顯有益的效果。

      上述6 項具體條件對于藥物專利申請非常重要,與其相關的藥物專利申請如果沒有滿足該條件,屬于不可彌補的缺陷,將不符合《專利法》第26 條第3款的規定,不能獲得專利權。

      三、藥物專利申請材料的書寫

      (一)專利說明書的撰寫

      根據《專利法》第26 條第3 款的規定:專利說明書應當對發明或者實用新型作出清楚、完整的說明,以所屬技術領域的技術人員能夠實現為準;必要的時候,應當有附圖。因此,申請人必須在藥物專利說明書中清楚、完整地公開所作出的發明,使本領域的普通技術人員根據說明書的教導能夠重現該發明。

      藥物專利說明書的發明名稱最好包括權利要求書中所有獨立權利要求的主題,通常不超過25個漢字且不應含有英文縮寫。藥物專利說明書一般包括技術領域、背景技術、發明內容、附圖說明、具體實施方式等五個部分。

      (二)權利要求書的撰寫

      權利要求書是專利申請的核心部分,申請人申請專利的目的是希望權利要求書記載的范圍能夠得到審查員的批準并授予專利權,專利授權后,該專利的保護范圍是根據該權利要求書記載的范圍確定的。因此,在一個發明完成后,申請人首先應該確定適當的、盡可能大的保護范圍寫入權利要求書中。值得注意的是:產品專利比方法和用途專利的保護力度大得多,一旦有侵權發生,很容易發現和查處,而且很容易得到侵權的證據;而方法和用途專利很難發現侵權者,而且很難舉證。因此,能夠申請產品專利的發明,盡可能地以產品專利申請的形式撰寫權利要求書。

      根據《專利法》第26條第4 款的規定:權利要求應當以說明書為依據,說明發明的技術特征,清楚、簡要地限定要求專利保護的范圍。

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